GCP产生以后，临床测验单干越来越细化，操作越来越繁琐。因此，自从临床测验行业降生以来，就持久奉陪了一个问题：如安在合规和保质的前提下，达到降本和增效的主张。20世纪90年代发生的信息本领创新即信息化为临床测验行业的降本增效提供了本领能源。所谓信息化，即“业务数据化”，让业务过程数据通过信息本领着实地﹑实时地记载和保存下来自拍 偷拍，并收场可溯源。从20世纪末启动，临床测验也插足了信息化时间。

临床测验的信息化，最初出咫尺数据采集领域，也即是从纸质化数据采集向电子化数据采集（Electronic Data Capture System，EDC）转化。传统的临床测验数据的获取是基于纸质病历论说表(case report form，CRF) 的填写和回收来完成的，再进行数据的双份录入和比对以获取清洁的数据。我于今还铭记，有的CRF又厚又重，外加一个硬壳，像砖头不异。有一个为期16年的大鸿沟抗乙肝药物上市后临床连络，只是这一个神志标CRF，就不错占据一个中心两个房间的通盘文献柜。还好申办方经费饱和，该神志得到了机构的高度疼爱。手工就业还在其次，更挫折的是，纸质CRF对于数据填写的实时性很难确保。在阿谁年代，连络者署名的时候，把日历“往回签”的操作并不目生。EDC则以基于电子化的数据汇集和提交为基本特征，通过实时的、良友的数据录入权贵进步测验的遵守、裁减测验的老本。

EDC的出现是临床测验走向信息化的符号。以EDC为伊始，信息本领被冉冉平庸的应用于优化临床测验全过程，包括出现了用于实行受试者的立地化以及药物供应管制等要道步调的IWRS（Interactive Web Response System ）和RTSM (Randomization and Trial Supply Management)等等。除了临床测验过程自己的信息化之外，临床测验神志管制也启动走向信息化，出现了CTMS（clinical trial management system）和eTMF(Electronic Trial Master File)等系统。

2010年傍边，临床测验的信息化在中国也启动起步，主若是外资企业在中国发起的某些测验中最早出现了EDC，比如药品上市后连络神志和医疗器械测验神志。我铭记，在办公室里，那时仍是有共事的神志使用EDC录入数据，人人王人以为很新奇。就全体国内环境而言，那时在学术界仍是启动翻译和发表联系综述著述，探讨EDC在外洋的应用情况；另外皮临床科研神志中，仍是在探索使用EDC。而对于巨大的以仿制药神志为主的国内制药企业而言，她们以为应用EDC反而加多非东说念主力老本，何况加多不可控身分，一时还很难收受温情应EDC这么的新事物。有前瞻性眼神的国内信息系统开辟商仍是在布局EDC的开辟，然则通盘行业遍及不认为中国会在很短时刻内普及EDC。

革新依然是“722”。2015年7月22日，原国度食药监总局发布的《对于开展药物临床测验数据自查核查责任的公告》对数据的着实性和可溯源性提倡了严格条款，极大推动了临床测验信息化进度。2016年。CFDA发布的《临床测验电子数据采集本领请示原则》明确了EDC系统的界说以及本领和应用基础。然后，伴跟着中国的审评审批轨制改革进度，仿制药一致性评价和新药开大爆发时间的到来，EDC系统在中国冉冉取代了传统的纸质CRF。EDC在中国的出东说念主预思的速即普及让我意识到，在咱们这个行业，法则的硬规矩才是刚需，是推动一个本领以致一个产业大发展的决定性力量。

在神志管制领域，临床测验管制系统（Clinical trial management system，CTMS）在中国也快速发展起来了。在机构层面，CTMS经常是病院的信息化平台缔造的一部分，通过与病院信息系统（Hospital Information System，HIS）的深入会通，收场涵盖神志管制、财务管制、受试者管制以及临床测验联系东说念主员管制等功能，进步临床测验神志管制遵守，更挫折的是，这么的信息化管制，会积存起来海量的运营数据，为背面的数字化分析奠定了基础。在企业层面，为申办方和CRO开辟的CTMS也层见叠出。然则国内企业在GCP领域的信息化管制的暖和和发展速率远远不足机构。有的鸿沟不大的CRO于今也依然依赖传统的鲁莽式管制姿色。

其他的多样信息化系统和平台在中国也赓续出现，系统供应商成为了中国临床测验行业生态圈的一个新主角。然则系统平台的门槛并不十分高，各供应商也日益插足了同质化廉价竞争，有实力的企业启动跃出内卷层，向一体化和数字化标的升维发展。

二

临床测验插足信息化以后，大王人数据被以电子化格局汇集和储存下来了，怎么哄骗这些数据产生价值，这就成了摆在眼前的新问题，并最终导致了数字化的产生。数字化即“数据业务化”，是基于信息化积存的数据记载，进行数据分析，发现问题，搞定问题，优化业务过程，窒碍业务瓶颈，驱动企业服务大变革。数字化的实质是把“让数字成为企业的分娩力”。

数字化本领不错应用于临床测验全过程，包括测验联想、连络中心采用和启动、受试者招募和保留、神志监查、数据管制以及分析论说等等。追溯起来，无外乎在数字化实施和数字化分析两大领域。我对外企在CTMS基础上的运营数据的实时的可视化展示和数字化分析印象相配深切。在2010年傍边自拍 偷拍，外资CRO仍是相比常见的通过这种姿色运营和管制神志，然则于今在国内并莫得得到全面的普及。

另外，跟着临床测验信息化、数字化的发展，临床测验的监查姿色也发生了创新性变革。好意思国FDA于2013年8月负责颁布了新的监查请示原则《临床连络的监督-基于风险的监查方法》，指南中提倡了“基于风险的监查”的见解，饱读舞在可行的情况下，更多使用良友、中心化监查姿色，而将监查要点相对较少地放在传统的连络现场监查上。以至于频年来，外资CRO分出来了ON SITE CRA和IN HOUSE CRA的岗亭。这亦然对“顺应成比例的实施”的GCP精神的体现。

与数字化确切同期出现的，是去中心化临床测验（Decentralized Clinical Trials， DCT）。两者有密切关系，然则并弗成划等号。去中心化临床测验是在隔离中央化的连络机构的情况下进行的，其实质特征在于病东说念主参加测验的位置。数字化临床测验实质在于数据获取的方法应用了数字化本领，而不管参加测验的方位是否去中心化。诚然在去中心化测验中平淡使用数字器具，但数字本领并不是它的决定性特征。举例，去中心化测验也不错使用通过邮寄纸质表格或电话家访的姿色开展随访。

中国临床测验40年

在新冠肺炎疫情爆发后，为了减少疫情的影响，确保临床测验能连续开展，数字化和去中心化临床测验得到了速即发展。畸形是在在线伦理审查，汇集招募、电子知情、药物直达患者、良友访视、电子支付、良友监查等方面。国内多家企业，多家中心也开展了多种探索执行。基于这些老师，疫情常态化之后，也有一些临床测验从临床联想之初即筹议一些良友模式和数字化本领的应用，由被迫遴选而转为主动应用，推动了临床测验数字化发展。

然则迄今为止，中国还没相对于DCT和数字化的请示原则。数字化和DCT在中国的执行仍然处于早期。部分元素比如汇集招募，第三方支付等得到了相比平庸的应用，电子临床截止评估(Electronic clinical outcome assessment，eCOA)，药物直达患者等也得到了一定程度的推行，关联词另一些元素，比如良友知情、良友视频访视、顾问上门等，受制于中国的联系基础设施缔造，临床测验生态近况，以及各地发展不服衡等原因，还相比难以平庸推行。在应用领域上，数字化本领在一些慢性病畸形是目生病临床测验以及药品上市后连络乃至着实全国连络中得到了相比多的应用。

CDE在2023年发布的《以患者为中心的药物临床测验实施本领请示原则（试行）》里提倡，在确保数据科学可靠、受试者安全和阴私前提下，在合规且可行的范围内进步患者参与临床测验的便利度，安祥患者参与临床测验的职守，可遴选DCT等新式临床测验模式。这里很明确的评释了DCT的应用是围绕以患者为中心的主张而采用性应用的，而不是为了应用而应用。

三

麻豆肛交

数字化实质上照旧依靠东说念主力进行责任。而东说念主力资源是最贵的，况且惟有是东说念主，就要犯诞妄。是以数字化的最终主张是用机器替代东说念主，达到智能化。智能化即“东说念主机一体化”，在数字化产生的大数据基础上，通过机器系统作念决策与实行，进而收场智能化。智能化最大的秉性是系统的自感知、自学习、自决策、自实行和自顺应。

临床测验的智能化是在信息化、数字化的基础上，哄骗大数据、云计议、东说念主工智能等新本领收场临床连络的部分或全过程闭环管制、监督和合规性管控等各项责任。临床测验的智能化不错代替两类东说念主，一类是受试者，一类是临研东说念主。在替代受试者部分，比如咫尺的数字孪生假造测验，通过假造临床测验不错为连络药物的受试者生成假造患者，模拟疾病闪现后不同用药有蓄意的调养遵守，预计患者疗效等。临床测验智能化更大的应用场景在临床测验全过程，从有蓄意联想，医学写稿/翻译，受试者招募，测验遵从性等步调替代相应的临研东说念主的责任。天然了，东说念主工智能可能永恒弗成统共取代临研东说念主，但它的应用可能使临床测验过程愈加简约和个性化。

诚然东说念主工智能在中国的医疗领域仍是取得了长足的发展，关联词其在临床测验领域的应用尚处于起步阶段。在替代受试者这方面，数字卵生本领在外洋仍是出现了生意化公司和家具。在中国，咫尺在仅在临床测验机构出现以科研神志标口头开展的联系探索。在替代临研东说念主方面，咫尺在部分应用场景仍是有相比锻真金不怕火的应用。比如机器翻译和CSR撰写。国内已有东说念主工智能服务商鼓动天然谈话处理本领在临床测验论说撰写中的应用，确信在将来的几年，有望出现不错平庸使用的连络论说自动撰写器具。

从信息化，数字化到智能化，反应了临床测验实施本领发展的历程和将来趋势。这一历程和趋势和全国新本领创新是同业的。然则要重视到两个问题。第一，三者的出现存大约先后的时刻司法和承启的逻辑关系，然则他们各有应用场景，同期存在而不是彼此替代。第二，降本增效是“三化”的主张，然则最终压根主张是以患者为中心。不错说，通盘临床测验的方法学，伦理学，法则以及当代本领的应用，最终汇集到共同的“以患者为中心”的起点和归宿点。

参考文献：

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[4] 马润镒， 苏娴， 王海学， 等. 好意思欧监管机构对良友智能临床测验探索的闪现[J]. 中国食物药品监管， 2020(11): 102–109.

作家先容：

郑航，天津大学卫惹功绩与药事管制专科博士，曾在国表里药企和CRO责任多年，咫尺重庆医科大学药学院任教。主要从事临床测验法则与伦理、产业与作事连络。持久为医药企业和医疗机构提供临床测验法则与伦理，临床测验管制培训与商讨服务。出书专著《临床测验简史》和文集《淘金岁月》自拍 偷拍，并连合行业同说念创建临研东说念主平台，赋能临研东说念主，服务大健康。